CDMO事業 / 開発受託Development contract
Qilu Pharmaceuticalでは、バイオ医薬品の開発・製造に対する豊富な経験を有するスタッフ、最先端の機器・設備を活用し、バイオ医薬品のプロセス開発から製造/申請までの工程を受託するCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）事業、共同開発、承認申請サポートに取り組んでいます。
Qilu Pharmaceuticalは、真核細胞の培養および精製/原核細胞の発酵および精製プラットフォームを中心に、さらに４つのテクノロジープラットフォームで、医療にもっとも適切なバイオ医薬品を開発しております。
| テクノロジープラットフォーム | 開発可能な製品 |
|---|---|
| 真核哺乳類細胞の培養および精製プラットフォーム 原核生物の発酵および精製プラットフォーム |
モノクローナル抗体 |
| 多機能性抗体 | |
| 融合タンパク質 | |
| ポリペプチド | |
| 高濃度製剤・皮下薬物送達プラットフォーム | 高濃度皮下投与製剤、大容量皮下投与製剤 |
| 薬剤とデバイスの組み合わせプラットフォーム | プレフィルドシリンジ剤型 |
| 抗体複合化技術 CMCプラットフォーム | 抗体薬物複合体(ADC)製品 |
| 腫瘍溶解性ウイルス 遺伝子治療の研究開発プラットフォーム |
腫瘍溶解性ウイルス 遺伝子治療製品 |
受託サービスの例
受託サービスの一例として真核哺乳類細胞の培養／原核生物の発酵および精製プラットフォームにおけるプロセス開発および品質管理及び製品の特性評価の受託可能なサービスを示します。
１．プロセス開発
Cell Line Development細胞株の開発
Cell Culture細胞培養
Purification精製
Microbial Process
Development微生物プロセスの開発
Protein Conjugationタンパク質結合
Formulation製剤化
Analytical Science分析化学
Tech Transfer & Scale-up技術移転・スケールアップ
- 現在、30 以上の開発プロジェクトが進行中
- ベンチスケールおよびパイロットスケールを開発するための複数の確立されたプラットフォーム
２．分析能力
すべての原材料、中間体、DS、DP の品質管理試験および特性評価が可能
| 原料および 包装資材 |
CP、USP、EPに準拠したテスト |
|---|---|
| 微生物試験 |
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| 微生物試験 |
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| 特性評価 |
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